AVALIAÇÃO DO PERCENTUAL DE IMPUREZA DO FÁRMACO GENÉRICO CAPTOPRIL ADQUIRIDOS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS DE ANÁPOLIS-GO

Abstract

O fármaco captopril é considerado pioneiro no tratamento hipertensivo, agindo como inibidor da enzima Angiotensina (ECA) I na angiotensina II, na sua forma oral sólida farmacêutica. Assim, a presente pesquisa consistiu em caracterizar o fármaco captopril e avaliar o percentual de impureza produzido na rota sintética farmacêutica por meio do estudo de degradação forçada, envolvendo a exposição do princípio ativo puro e na forma de medicamento, sob condições intensas de estresse de estudo de estabilidade em condições aceleradas. A legislação colegiada brasileira estabelece os parâmetros específicos para notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação em medicamentos citados na Resolução de Diretoria nº 53/2015. Os órgãos regulatórios avaliam constantemente a qualidade, fator indispensável para obter eficácia do tratamento. Nesse contexto, foi avaliado o perfil de degradação do medicamento captopril comercializado em farmácias e drogarias do município de Anápolis - GO, quantificando seu principal produto de degradação, o dissulfeto de captopril. Foram utilizados cinco lotes comerciais de medicamentos genéricos com a concentração de 25 mg e três lotes com a concentração de 50 mg, das marcas mais comercializadas em Anápolis. Assim, foi elaborado um estudo sistematizado, partindo da base do levantamento bibliográfico sobre cada excipiente listado na composição das amostras, que foram posteriormente submetidas a ensaios de quantificação do teor do fármaco, bem como do principal produto de degradação, DC, por meio da técnica de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência, baseada nos métodos analíticos descritos na Farmacopeia Brasileira 6ª edição e Farmacopeia Americana 36. Partindo do princípio de que o captopril é um composto orgânico sensível a agentes externos, como oxigênio, que sofre oxidação ligando-se a outros grupos, como os tióis, foram produzidas rotas sintéticas analíticas alternativas, por meio de experimentos com misturas binárias e ensaios comparativos de estabilidade acelerada por um período de 24 horas. Posteriormente, avaliou-se o percentual de degradação intercalando por horas/minutos entre amostras em temperatura ambiente e sob refrigeração, objetivando avaliar a influência dos diferentes excipientes no processo de degradação. A comparação de resultados foi estabelecida por meio do teste calorimétrico, termoanalítico (DSC), onde foram detectadas interações entre o fármaco e os excipientes, demonstrando picos significativos de degradação.