ESTUDO COMPARATIVO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA DE COMPRIMIDOS DE DIPIRONA SÓDICA REFERÊNCIA, SIMILAR E GENÉRICO

Abstract

INTRODUÇÃO: Para se registrar um medicamento no Brasil como similar ou genérico, ele dever ser equivalente ao medicamento de referência. Como consta na RDC 310/2014, esses medicamentos devem passar por testes e avaliações comparativas em relação ao seu medicamento de referência para ter a certeza que realmente é seguro. É importante que, após a produção, os medicamentos apresentem alto padrão de qualidade, com a efetividade dos fármacos em suas devidas formas farmacêuticas e uniformidade físico-química. Estes aspectos dependem fundamentalmente do controle de qualidade, que deve atuar em todas as etapas de produção dos medicamentos. OBJETIVO: Este estudo tem como objetivo promover uma análise comparativa entre medicamentos genérico, similar e referência, contendo dipirona como único componente ativo terapêutico. METODOLOGIA: Trata-se de um estudo experimental, no qual foi realizado uma análise comparativa entre as propriedades físico-químicas de medicamentos referência, genérico e similar que contenham em sua formulação como único princípio ativo a dipirona. Todos os processos foram analisados tendo como parâmetro as especificações descritas na Farmacopeia Brasileira 5ª edição volume 1 e 2. Foram avaliados o peso médio e friabilidade para os medicamentos em comprimido e densidade, volume e contagem de gotas para os medicamentos líquidos. RESULTADOS E DISCUSSÕES: O teste do peso médio apresentou resultados satisfatório, sem diferenças significativas entre as triplicatas e estres os diferentes grupos. Na análise de friabilidade, os resultados do medicamento referência e similar foram satisfatórios, 0,51% e 0,83%, respectivamente, porém, o medicamento genérico apresentou uma perda de peso de 7,5%, valor muito acima do recomendado pela farmacopeia brasileira que é de 1,5%. O volume do medicamento genérico apresentou uma diferença considerável, uma vez que o volume apresentado foi de 9,9 ml, sendo que no rótulo o volume descrito era de 10 ml. O teste de densidade e não houve diferenças significativas, contudo, na contagem do número de gotas, o medicamento referência com 233 gotas (DP 0,001), seguido pelo similar com 207 gotas (DP 0,033) e genérico com 200 gotas (DP 0,048). CONCLUSÃO: Não houve diferenças significativas no peso médio, contudo, na friabilidade o medicamento genérico foi o que apresentou maior perda de peso, em um valor acima do limite definido pela farmacopeia. Na forma líquida, o medicamento similar apresentou volume abaixo do especificado no rótulo. Na analise comparativa, o medicamento referencia foi o que apresentou melhores resultados em todos os aspectos analisados.